Natdac / Натдак от Natco Pharma Ltd

Что такое Natdac

Natdac относится к категории дженериков, то есть согласованных аналогов оригинального противовирусного препарата. Данное лекарство выступает копией американского средства Daklinza от Bristol-Myers Squibb. Natdac относится к однокомпонентным медикаментам против гепатита С, которые принимаются наряду с другими лекарствами, содержащими более эффективные вирусные ингибиторы. По международным стандартам чаще всего используется даклатасвир в сочетании с софосбувиром.

Запуск производства

В 2014 году крупная фармацевтическая компания США — Bristol-Myers Squibb – запатентовала и выпустила препарат на основе даклатасвира – Daklinza. Уже в декабре 2015 года Natco Pharma стала первой компанией, получившей разрешение от Drug Controller General в Индии на сотрудничество с американским патентодержателем по вопросу производства даклатасвира.

В январе 2016 года было принято решение о запуске препарата Natdac в двух дозировках. Лицензионное соглашение было подписано не только с Bristol-Myers Squibb, но и Патентным пулом лекарственных средств, что позволило обеспечить не только оперативное производство, но и продажи Daclatasvir Dihydrochloride. Сначала препарат Natdac распространялся через стратегических партнеров Natco по Индии, а потом вышел на рынок к 112 развивающимся странам. Производится лекарство на заводе компании в Гувахати.

Состав

Кроме основного монокомпонента – даклатасвира – таблетки Natdac содержат дополнительные элементы, удерживающие твердую оболочку препарата и ускоряющие всасывание продукта. Вспомогательными компонентами являются кросскармелоза натрия, целлюлоза, стеарат магния, диоксид кремния.

Упаковка и внешний вид

Natdac выпускают в виде круглых оранжевых таблеток с прочной пленочной оболочкой, облегчающей употребление даклатасвира. С одной стороны таблеток указано действующее вещество первой буквой – D. Обратная сторона гладкая и однородная. Банка с дозировкой в 30 мг имеет белый цвет, а флакон с 60 мг даклатасвира – зеленый. Фирменная упаковка при этом всегда белоснежная. Емкость с таблетками герметичная и имеет защитную крышку от детей. В комплект с упаковкой входит полная инструкция по приему Natdac.

Схема действия

Даклатасвир считают первым веществом в списке ингибиторов белка NS5A. При лечении хронического гепатита С наилучшие результаты по остановке репликации вируса Natdac проявляет с любым монопрепаратом, содержащим софосбувир. Комбинация этих двух веществ позволяет добиться быстрого излечения даже у пациентов, трудно поддающихся противовирусной терапии и уже потерпевших неудачу при употреблении, в частности, пегинтерферона-альфа.

Даклатасвир позволяет снизить выработку NS5A – неструктурного белка, помогающего повысить устойчивость гепатита С к противовирусным агентам человеческого организма. В результате размножение вируса останавливается, новые клетки перестают заражаться и здоровые органы оказываются в безопасности.

Курс лечения

Natdac первоначально был рекомендован в рамках комплексной терапии для избавления от гепатита С первого или третьего генотипов. При этом болезнь может иметь осложнения в виде компенсированного цирроза, печеночной или почечной недостаточности, ВИЧ-инфекций. В 2016 году рекомендации EASL также обозначили эффективность даклатасвира при лечении вируса 2 и 4 генотипов, а также гепатита С генотипа 5 или 6.

• При лечении вируса с генотипами 1, 2, 3 (при 3-м генотипе для пациентов без цирроза), 4, 5, 6 терапия с Natdac и софосбувиром составляет 3 месяца (при условии отсутствии лечения пациентом ранее). В случае прохождения лечения ранее (а при третьем генотипе и при наличии цирроза), курс необходимо корректировать/усиливать (в зависимости от того какими препаратами проходили лечение ранее).

Правила приема

1. Таблетку употребляют раз в сутки, сохраняя равные промежутки между приемами для поддержания максимальной эффективности препарата.
2. Запивают Natdac небольшим количеством воды, не измельчая и не надкусывая таблетки во избежание снижения результатов лечения.
3. Употребление препарата натощак нежелательно, поэтому лучше пить таблетки сразу после приема пищи или во время еды.

Противопоказания

К ограничениям на употребление Natdac в рамках комплексной противовирусной терапии можно отнести:

• Несовершеннолетний возраст;
• Беременность и лактацию;
• Пересадку печени в анамнезе больного.

Наличие подобных противопоказаний вызвано отсутствием достаточного объема исследовательских данных о влиянии даклатасвира на отдельные категории больных гепатитом С.

Нельзя употреблять препарат в ситуации диагностики индивидуальной непереносимости любого из компонентов в составе, а также при аллергии на лактозу. Необходимо внимательно относится к параллельному приему любых медикаментов, которые снижают эффект терапии, сдерживая всасывание даклатасвира. К таким препаратам, в частности, относят карбамазепин, зверобой, фенобарбитал, оскарбазепин, рифабутин, рифампицин.

Побочные действия

К отрицательным эффектам, изредка возникающим на фоне приема Natdac можно отнести:

• Анемию;
• Общую слабость;
• Головную боль;
• Головокружения;
• Расстройства сна;
• Боли в суставах и мышцах;
• Проблемы с аппетитом;
• Диарею, тошноту и боли в животе;
• Кожный дерматит и сухость покровов;
• Высокую раздражительность.

Степень проявления этих побочных признаков не слишком высокая, и большинство из них исчезает самостоятельно в процессе терапии даклатасвиром. Однако при сильном дискомфорте и невозможности ведения нормального образа жизни может потребоваться симптоматическая терапия.

Дополнительная информация

1. Natdac выпускают с двумя видами дозировок. Это связано с необходимостью корректировки дозы даклатасвира при употреблении отдельных препаратов. Таким образом, лечащий врач может понизить классическую дозировку лекарства (60 мг) вдвое или же увеличить ее до 90 мг в сутки.
2. Если очередная доза Natdac не была принята, а пропуск составил не более 20 часов, пациент может принять таблетку вне очереди и далее придерживаться схемы лечения. В случае опоздания приема более чем на 20 часов прием этой таблетки пропускается.
3. В ситуации передозировки препаратом необходимо сразу же обратиться в больницу для проведения деинтоксикации организма.
4. Пожилой возраст более 65 лет не является основанием для уменьшения дозировки или изменения курса лечения с помощью даклатасвира.
5. Необходимо хранить Natdac вдалеке от прямых солнечных лучей и постоянной влаги при температуре не выше 30 градусов.